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中国兽药协会

中华人民共和国农业农村部公告 第518号

时间:2022-01-17 14:58来源:未知 作者:admin 点击:

中华人民共和国农业农村部公告 第518号

      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准瑞普(天津)生物药业有限公司等2家单位申报的克林霉素磷酸酯颗粒为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
      批准南京农业大学等3家单位申报的促孕灌注液变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行,新增靶动物猪监测期3年,质量标准按照《中国兽药典》(2020年版)同品种执行。
      批准宁波三生生物科技股份有限公司等13家单位申报的烯丙孕素内服溶液等5种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
      特此公告。
 
      附件:1.新兽药注册目录
                 2.兽药变更注册目录
                 3.质量标准
                 4.说明书和标签
 
农业农村部 
2022112

 
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注
克林霉素磷酸酯颗粒 瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 四类 2022
新兽药证字01
3 注册
 

附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 研制单位 变更事项
促孕灌注液 南京农业大学、湖南加农正和生物技术有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所 增加靶动物猪,监测期3年。
烯丙孕素内服溶液 宁波三生生物科技股份有限公司 包装由“药用高密度聚乙烯瓶”变更为“药用铝瓶或药用高密度聚乙烯瓶”。
加米霉素注射液 华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动物药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限责任公司 在原规格50ml7.5g100ml15g基础上,增加规格20ml3g,有效期暂定为24个月。
过氧乙酸溶液( 天津市中升挑战生物科技有限公司 在原规格16.0%23.0%基础上,增加规格4.0%6.0%
猪轮状病毒胶体金
检测试纸条
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 在原规格10/盒基础上,增加规格20/盒、50/盒。
猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、内蒙古自治区动物疫病预防控制中心 在原规格1/盒基础上,增加规格2/盒、5/盒。



(责任编辑:admin)
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